Nuo 2022 metų sausio 1 dienos visi nauji medicinos prietaisai, patenkantys į Eurazijos ekonominės sąjungos šalis, tokias kaip Rusija, Baltarusija, Kazachstanas, Armėnija, Kirgizija ir kt., turi būti registruojami pagal Sąjungos EAC MDR reglamentą.Tada priimkite prašymą išduoti medicinos prietaiso registracijos liudijimą vienoje šalyje.Medicinos prietaisai, kurie buvo registruoti Rusijos Federacijoje, gali būti toliau naudojami arba registruotas pažymėjimas gali būti pakeistas iki 2027 m.
EAC MDR produktų klasifikacija
Pagal skirtingus rizikos lygius EAC MDR gali būti skirstoma į I, IIa, IIb, III klasę, iš kurių III klasė turi didžiausią rizikos lygį, panašiai kaip ir Europos Sąjungoje.Kuo didesnis rizikos lygis, tuo aukštesnės registracijos procedūros ir reikalavimai.
EAC MDR sertifikavimo procesas
1. Rizikos lygio ir naudotinos nomenklatūros tipo nustatymas 2. Dokumentacijos kontrolinio sąrašo nustatymas 3. Saugumo ir veiksmingumo įrodymų rinkimas 4. Referencinės būsenos ir identifikavimo būsenos pasirinkimas
5. Mokėti muito mokesčius
6. Pateikite dokumentus
7. Medicinos prietaisų gamybos patikrinimas ir kt.
8. Patvirtinimo procedūra
9. Medicinos prietaiso registracija
EAC MDR sertifikavimo informacija
Šis informacijos sąrašas yra neprivalomas, atsižvelgiant į gaminio rizikos lygį, siekiant patvirtinti, ar jį reikia pateikti.
1. Pateikite paraišką priede nurodyta forma
„Medicinos prietaisų saugos, kokybės ir efektyvumo registravimo ir profesinių taisyklių“ 2 ir 3 p.
3. Įgaliojimo raštas, atstovaujantis gamintojo interesus registruojantis
4. Medicinos prietaiso gamintojo kokybės valdymo sistemos sertifikato (ISO 13485 arba atitinkamų valstybių narių regioninių ar nacionalinių standartų) kopija.
5. Medicinos prietaiso saugos ir efektyvumo atitikties deklaracija arba lygiavertis dokumentas
6. Gamintojo šalies išduotas registracijos liudijimas (laisvo pardavimo sertifikato kopija, eksporto sertifikatas (išskyrus medicinos prietaisus, pirmą kartą pagamintus valstybės narės teritorijoje)) ir išverstas į rusų kalbą.
7. Registraciją kitose šalyse patvirtinančių dokumentų kopijos
8. Medicinos prietaiso sertifikatas, kuriame nurodytas medicinos prietaisas Taikymo sritis, naudojimas, trumpos charakteristikos, versijos ir priedai (formos)
9. Ženklinimo ir pakuotės duomenys (visaspalvis pakuotės ir etikečių išdėstymas, pažymėtas tekstas rusų ir oficialiomis valstybių narių kalbomis)
10. Informacija apie kūrimą ir gamybą: gamybos proceso brėžiniai, pagrindiniai gamybos etapai, pakavimas, testavimas ir galutinio produkto išleidimo procedūros
11. Informacija apie gamintoją: pavadinimas, veiklos rūšis, juridinis adresas, nuosavybės forma, vadovų sudėtis, padalinių ir dukterinių įmonių sąrašas, jų statuso ir įgaliojimų aprašymas.
12. Incidentų ir atšaukimo ataskaita (nepateikiama informacija apie naujai sukurtus ir suprojektuotus medicinos prietaisus): nepageidaujamų įvykių ar incidentų, susijusių su prietaiso naudojimu, sąrašas ir nurodomas laikotarpis, per kurį šie įvykiai įvyko, jei yra per daug nepageidaujamų įvykių, gali prireikti Incidentų tipai Pateikite trumpą apžvalgą ir nurodykite bendrą incidentų, apie kuriuos pranešta kiekvienam tipui, skaičių. Medicinos prietaisų rinkai skirtų pastabų ir (arba) aiškinamųjų pranešimų sąrašas ir incidentų aprašymas, jų sprendimo būdai ir gamintojas kiekvienu atveju Sprendime aprašoma analizė ir (arba) korekciniai veiksmai, kurių reikia imtis reaguojant į šias situacijas 13. Standartų, kuriuos medicinos prietaisas atitinka, sąrašas (su atitinkama informacija)
14. Bendrieji reikalavimai, ženklinimo reikalavimai ir veiklos dokumentuose reikalaujama informacija (toliau – bendrieji reikalavimai)
15. Dokumentai, nustatantys reikalavimus medicinos prietaisų techninėms charakteristikoms. 16. Techninių bandymų, atliktų siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems reikalavimams, ataskaitos.
17. Medicinos prietaisų biologinio poveikio įvertinimo tyrimų (bandymų) protokolai, Siekiama įrodyti atitiktį bendriesiems reikalavimams.
18. Klinikinių įrodymų ataskaitos apie medicinos prietaisų veiksmingumą ir saugą
19. Rizikos analizės ataskaitos
20. Vaistų duomenys medicinos prietaiso sudedamosiose dalyse (vaistų sudėtis, kiekis, vaistų ir medicinos prietaisų suderinamumo duomenys, vaistinio preparato registracija gamintojo šalyje)
21. Biologinės saugos duomenys
22. Sterilizacijos procedūros duomenys, įskaitant proceso patvirtinimą, mikrobiologinių tyrimų rezultatus (biologinio krūvio lygį), pirogeniškumą, sterilumą (jei reikia) ir tyrimo metodo nurodymus bei pakuotę Informacija apie patvirtinimo duomenis (sterilūs gaminiai)
23. Specifinė programinės įrangos informacija (jei yra): gamintojo informacija apie programinės įrangos patvirtinimą
24. Stabilumo tyrimo ataskaita – su autentišku bandymų rezultatų vertimu į rusų kalbą ir išvadomis gaminiams, kurių galiojimo laikas
25. Naudojimas pripažintose šalyse Medicinos prietaiso naudojimo dokumentai arba instrukcijos valstybine kalba (jei reikia) ir rusų kalba
26. Serviso vadovai (jeigu tai yra medicinos prietaisų komponentai) – nesant duomenų eksploatavimo dokumentacijoje
27. Gamybos patikrinimo ataskaitos 28. Duomenų apie medicinos prietaisų saugą ir veiksmingumą rinkimo ir analizės planai po pateikimo į rinką